新京报快讯（记者 吴为 实习生 李子仪）从2018年开始，国家医保局先后开展了四批国家药品集中采购，共涉及157个品种、533个中选药品。中选药品价格平均降幅超53%，大大降低了广大参保人的用药负担，给老百姓(603883,股吧)带来了实惠。

在降价的同时，也有人提出，虽然集采的药品都是在我国上市的通过一致性评价的仿制药，国际上也一般认为通过一致性评价的仿制药和原研药“具有临床等效性”，可是疗效真的一样吗？

在近日国家医保局召开的药品、高值医用耗材集中带量采购专家座谈会上，该局对这一问题作出初步回答。

20家北京三甲医院跟踪研究长达2年

只是把药价降下来还不够，更要确保人民用上有疗效的好药。带着这样的目的，国家医保部门和卫生健康部门共同组织了北京市20家大型三甲医院，联合开展了集采中选产品临床疗效和安全性的真实世界研究，希望能通过大量的、真实的患者临床数据，对比得出仿制药和原研药是否有差异，来验证集采药品是否和原研药一样安全、有效。

这次研究根据首批带量采购中标药品适应症和剂型特点，关注心脑血管疾病治疗（抗血小板、降压、降脂）药物、神经精神系统疾病（抑郁症、精神分裂症、癫痫）治疗药物、慢乙肝治疗药物、抗肿瘤药物、注射剂5个大类。

参加研究的医疗机构根据自身专业特长，专门针对集采中相应药品开展评估。如肿瘤用药由北京大学肿瘤医院、中国医学科学院肿瘤医院负责，精神系统药物由宣武医院、安定医院、回龙观医院负责，抗乙肝病毒用药由解放军总医院第五医学中心、地坛医院、佑安医院牵头，心血管系统用药由阜外医院、安贞医院、北大人民医院和北大一院等牵头。

这些三甲医院都是相应专业领域中的权威机构，全国各地慕名而来的患者众多，保证了研究的样本数量与质量。

这次跟踪研究长达2年，涵盖了14种首批集采药品，其中不乏广受社会关注的热点药品，如治疗慢粒白血病的伊马替尼、中选价仅为0.15元/片的氨氯地平、乙肝抗病毒的一线药物恩替卡韦等。根据医院诊疗的病人数量，每个药品的研究都纳入了几百个、乃至几千个真实世界的临床样本。为更好利用这些临床大数据，在统计分析的时候，还特意采取相应措施控制样本组之间的偏倚。

确定样本后，研究组根据临床指南，基于医院信息系统的大数据，选择具有针对性的评价指标，来对原研药和集采的仿制药进行对比研究：有效性指标包括血压、血脂、病毒血清转换率、临床缓解率等，安全性指标包括肝功能、肾功能、血液毒性等。

集采的仿制药有效安全，和原研药没有临床应用区别

记者从国家医保局获悉，跟踪研究的14种集采药品，从数据上看，都达到了与原研药基本一致的临床疗效和安全性；日均剂量基本相同；使用仿制药的患者用药依从性也很高，用药后患者特意提出换为原研药的情况很少；因为疗效达不到预期效果、需要更换为其他药物的情况，发生的概率和原研药基本持平。

以恩替卡韦为例，通过对35450例患者数据的研究表明，仿制药恩替卡韦治疗乙肝患者方面的疗效（完全病毒学应答率、病毒学突破率、HBeAg血清学转换率、HBeAg转阴率以及ALT复常率）与原研药相比无统计学差异，不良反应发生率（血肌酐升高率、血清肌酸激酶升高率及血小板减少率）无差异，且依从性更好。

也有一些仿制药，甚至在不良反应方面的表现比原研药更好。如瑞舒伐他汀，仿制药的肌肉相关不良反应率（4/1795例）低于原研药（9/1715例）；阿托伐他汀的仿制药的用药后肝损伤发生率也低于原研药。

国家医保局有关负责人表示，这次研究用海量的、真实的临床数据，证实了我国集采的仿制药是有效的、安全的，和原研药没有临床应用区别，医生和患者都可以放心选择和使用。

新京报记者 吴为

编辑 张磊校对 柳宝庆